S potěšením oznamujeme přijetí certifikace programu Single Audit Medical Device (#MDSAP). MDSAP bude podporovat komerční schválení našich produktů v pěti zemích, včetně Austrálie, Brazílie, Kanady, Japonska a USA.
MDSAP umožňuje provádění jediného regulačního auditu systému správy kvality výrobce zdravotnických prostředků, aby splňoval požadavky více regulačních jurisdikcí nebo orgánů, které umožňuje vhodný regulační dohled nad systémy řízení kvality zdravotnických prostředků a zároveň minimalizovat regulační zatížení v tomto odvětví. Program v současné době zastupuje australskou správu terapeutického zboží, brazilskou Agência Nacional de Vigilânia Sanitária, Health Canada, Japonské ministerstvo zdravotnictví, práce a sociální péče a farmaceutické a lékařské agentury a Centrum pro správu potravin a drog pro zařízení a radiologické zdraví.
Čas příspěvku: APR-13-2023