S potěšením oznamujeme získání certifikace v rámci programu Medical Device Single Audit Program (#MDSAP). MDSAP bude podporovat komerční schvalování našich produktů v pěti zemích, včetně Austrálie, Brazílie, Kanady, Japonska a USA.
MDSAP umožňuje provedení jediného regulačního auditu systému řízení kvality výrobce zdravotnických prostředků za účelem splnění požadavků více regulačních jurisdikcí nebo orgánů, což umožňuje odpovídající regulační dohled nad systémy řízení kvality výrobců zdravotnických prostředků a zároveň minimalizuje regulační zátěž pro toto odvětví. Program v současné době zastupuje australský Úřad pro terapeutické zboží (Therapeutic Goods Administration), brazilskou Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Kanadský úřad pro zdraví (Health Canada), japonské ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí a Agenturu pro farmaceutické a zdravotnické prostředky (Pharmaceutical and Medical Devices Agency) a Centrum pro zařízení a radiologické zdraví amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Čas zveřejnění: 13. dubna 2023