Detekční sada nukleových kyselin Streptococcus skupiny B (Enzymatic Probe Isothermal Amplification)
1.Význam detekce
Streptokok skupiny B (GBS) je normálně kolonizován v pochvě a konečníku žen, což může vést k časné invazivní infekci (GBS-EOS) u novorozenců prostřednictvím vertikálního přenosu z matky na dítě a je hlavní příčinou neonatální pneumonie, meningitidy, septikémie a dokonce i smrt.V roce 2021 Odborný konsensus o klinickém managementu vysoce rizikových novorozenců s včasnou infekcí ve stejném pokoji matek a kojenců Čínské asociace pro zdraví matek a dětí navrhl, aby screening GBS 35–37 týdnů před porodem a intrapartální antibiotická prevence (IAP) ) byla účinná opatření k prevenci GBS-EOS u novorozenců.
2. Výzvy, kterým čelí současné metody detekce
Předčasná ruptura blan (PROM) označuje rupturu blan před porodem, což je běžná komplikace v perinatálním období.Předčasná ruptura blan V důsledku prasknutí blan se GBS ve vagíně rodičky pravděpodobněji šíří směrem nahoru, což vede k intrauterinní infekci.Riziko infekce je přímo úměrné růstu v době ruptury blan (> 50 % těhotných žen rodí do 1-2h po prasknutí blan, případně i 1-2h).
Stávající metody detekce nemohou plně splnit požadavky na včasnost (< 1h), přesnost a detekci GBS na zavolání během doručení.
| Detekční přístroje | Bakteriální kultura | Doba kultivace: 18-24hPokud test citlivosti na lék: zvyšte o 8-16 hodin | 60 % pozitivní detekce;během procesu odběru vzorků je citlivý na bakterie, jako je Enterococcus faecalis v okolí pochvy a konečníku, což vede k falešně negativním / falešně pozitivním výsledkům. |
| Imunochromatografie | Doba detekce: 15min. | Citlivost je nízká a je snadné detekci přehlédnout, zvláště když je množství bakterií malé, je obtížné je detekovat a pokyny jsou méně doporučené. | |
| PCR | Doba detekce: 2-3h | Doba detekce je více než 2 hodiny a PCR přístroj je nutné testovat v dávkách a není možné test dodržet. |
3. Makro a mikrotesty produktů
Rychlá detekce: Pomocí patentované metody amplifikace konstantní teploty enzymové trávicí sondy mohou pozitivní pacienti znát výsledek již za 5 minut.
Detekce kdykoli, není třeba čekat: je vybaven analyzátorem amplifikace nukleových kyselin s konstantní teplotou Easy Amp a čtyři moduly běží nezávisle a vzorky jsou kontrolovány hned, jak dorazí, takže není třeba čekat na vzorky.
Typ s více vzorky: lze detekovat vaginální výtěr, rektální výtěr nebo smíšený vaginální výtěr, což splňuje doporučení GBS guidelines, zlepšuje míru pozitivní detekce a snižuje míru chybné diagnózy.
Vynikající výkon: klinické ověření multicentrického velkého vzorku (> 1000 případů), senzitivita 100 %, specificita 100 %.
Otevřené činidlo: kompatibilní se současným hlavním proudem fluorescenčního kvantitativního PCR přístroje.
4. Informace o produktu
| Číslo produktu | jméno výrobku | Specifikace | Číslo registračního certifikátu |
| HWTS-UR033C | Souprava pro detekci nukleových kyselin Streptococcus skupiny B (Izotermická amplifikace enzymatické sondy) | 50 testů/sada | Registrace strojů v Číně 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Easy Amp Fluorescenční izotermický detekční systém v reálném čase | HWTS-1600P（4kanálový） | Registrace strojů v Číně 20233222059 |
| HWTS-1600S (2kanálový) | |||
| HWTS-EQ009 |
Čas odeslání: březen-07-2024