1. Význam detekce
Streptokok skupiny B (GBS) je normálně kolonizován v pochvě a konečníku žen, což může vést k časné invazivní infekci (GBS-EOS) u novorozenců vertikálním přenosem z matky na dítě a je hlavní příčinou novorozenecké pneumonie, meningitidy, sepse a dokonce i úmrtí. V roce 2021 Expertní konsensus o klinické léčbě vysoce rizikových novorozenců s časným nástupem infekce ve stejné místnosti matek a kojenců Čínské asociace pro zdraví matky a dítěte naznačil, že screening GBS 35–37 týdnů před porodem a intrapartální antibiotická prevence (IAP) jsou účinnými opatřeními k prevenci GBS-EOS u novorozenců.
2. Výzvy, kterým čelí současné detekční metody
Předčasné protržení plodových obalů (PROM) označuje protržení plodových obalů před porodem, což je častá komplikace v perinatálním období. Předčasné protržení plodových obalů V důsledku protržení plodových obalů se GBS z pochvy rodiček s větší pravděpodobností šíří vzhůru, což vede k intrauterinní infekci. Riziko infekce je přímo úměrné růstu plodových obalů v době protržení plodových obalů (více než 50 % těhotných žen porodí do 1–2 hodin po protržení plodových obalů, nebo dokonce do 1–2 hodin).
Stávající detekční metody nemohou plně splňovat požadavky na včasnost (< 1h), přesnost a detekci GBS na pohotovosti během porodu.
| Detekční přístroje | Bakteriální kultura | Doba kultivace: 18-24 hodinPokud je test citlivosti na léky: prodlužte dobu o 8–16 hodin | 60% pozitivní míra detekce; během odběru vzorků je náchylný k bakteriím, jako je Enterococcus faecalis, v okolí pochvy a konečníku, což vede k falešně negativním/falečně pozitivním výsledkům. |
| Imunochromatografie | Doba detekce: 15 minut. | Citlivost je nízká a je snadné přehlédnout detekci, zejména pokud je množství bakterií malé, je obtížné je detekovat a pokyny se méně doporučují. | |
| PCR | Doba detekce: 2-3 hodiny | Doba detekce je delší než 2 hodiny a PCR přístroj je nutné testovat v dávkách, takže není možné test dodržet. |
3. Hlavní vlastnosti produktu v oblasti makro a mikro testů
Rychlá detekce: Díky patentované metodě amplifikace s enzymovou digesční sondou při konstantní teplotě mohou pozitivní pacienti znát výsledek již za 5 minut.
Detekce kdykoli, není třeba čekat: je vybaven analyzátorem amplifikace nukleových kyselin Easy Amp s konstantní teplotou a čtyři moduly běží nezávisle. Vzorky jsou kontrolovány ihned po příchodu, takže není třeba na vzorky čekat.
Typ s více vzorky: lze detekovat vaginální výtěr, rektální výtěr nebo smíšený vaginální výtěr, což splňuje doporučení směrnic GBS, zlepšuje míru pozitivní detekce a snižuje míru chybné diagnózy.
Vynikající výkon: multicentrické klinické ověření na velkém vzorku (> 1000 případů), senzitivita 100 %, specificita 100 %.
Otevřené činidlo: kompatibilní se současným běžným fluorescenčním kvantitativním PCR přístrojem.
4. Informace o produktu
| Číslo produktu | Název produktu | Specifikace | Číslo registračního certifikátu |
| HWTS-UR033C | Souprava pro detekci nukleových kyselin streptokoků skupiny B (Izotermická amplifikace enzymatické sondy) | 50 testů/sada | Registrace strojů v Číně 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Systém pro izotermickou detekci fluorescence v reálném čase Easy Amp | HWTS-1600P (4kanálový) | Registrace strojů v Číně 20233222059 |
| HWTS-1600S (2kanálový) | |||
| HWTS-EQ009 |
Čas zveřejnění: 7. března 2024