Domácí test na antigen viru SARS-CoV-2
Název produktu
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (metoda koloidního zlata)-nosní
Osvědčení
CE1434
Epidemiologie
Koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) je zápal plic způsobený infekcí novým koronavirem s názvem Severe Acute Respiratory Syndrome Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 je nový koronavirus rodu β s obalenými kulatými nebo oválnými částicemi o průměru od 60 nm do 140 nm. Člověk je obecně náchylný k SARS-CoV-2. Hlavními zdroji infekce jsou pacienti s potvrzeným onemocněním COVID-19 a asymptomatickí nositelé viru SARSCoV-2.
Klinická studie
Výkonnost soupravy pro detekci antigenu byla hodnocena u 554 pacientů s nosními stěry odebranými od symptomatických osob s podezřením na COVID-19 do 7 dnů od nástupu příznaků v porovnání s RT-PCR testem. Výkonnost soupravy pro detekci antigenu SARS-CoV-2 je následující:
| Antigen viru SARS-CoV-2 (výzkumné činidlo) | Reagencie RT-PCR | Celkový | |
| Pozitivní | Negativní | ||
| Pozitivní | 97 | 0 | 97 |
| Negativní | 7 | 450 | 457 |
| Celkový | 104 | 450 | 554 |
| Citlivost | 93,27 % | 95,0% interval spolehlivosti | 86,62 % – 97,25 % |
| Specifičnost | 100,00 % | 95,0% interval spolehlivosti | 99,18 % – 100,00 % |
| Celkový | 98,74 % | 95,0% interval spolehlivosti | 97,41 % – 99,49 % |
Technické parametry
| Skladovací teplota | 4℃-30℃ |
| Typ vzorku | Vzorky nosních stěrů |
| Trvanlivost | 24 měsíců |
| Pomocné nástroje | Není vyžadováno |
| Dodatečný spotřební materiál | Není vyžadováno |
| Doba detekce | 15–20 minut |
| Specifičnost | Neexistuje žádná zkřížená reaktivita s patogeny, jako je lidský koronavirus (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), nový vir chřipky A H1N1 (2009), sezónní chřipka A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), chřipka B (Yamagata, Victoria), respirační syncytiální virus A/B, virus parainfluenzy (1, 2 a 3), rhinovirus (A, B, C), adenovirus (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Pracovní postup
1. Odběr vzorků
●Jemně vložte celý měkký hrot tamponu (obvykle 1,2 až 2 mm) do jedné nosní dírky. Pomocí středního tlaku třete tamponem všechny vnitřní stěny nosní dírky. Udělejte alespoň 5 velkých kruhů. Každou nosní dírku je třeba otírat asi 15 sekund. Stejným tamponem opakujte totéž v druhé nosní dírce.
●Rozpouštění vzorku.Tampon zcela ponořte do roztoku pro extrakci vzorku; tyčinku tamponu zlomte v místě zlomu tak, aby měkký konec zůstal ve zkumavce. Zašroubujte víčko, zkumavku 10krát obraťte a postavte na stabilní místo.
2. Proveďte test
Do otvoru pro vzorek na detekční kartě kápněte 3 kapky zpracovaného extrahovaného vzorku a zašroubujte víčko.
3. Odečtěte výsledek (15–20 minut)
